洗浄,滅菌その他必要な処理をおこなうこと」,「再製造単回使用医療機器」とは,上記処理を経て再製造された単回使用の医療機器と定義された.つまり,現場で使用された単回使用医療機器を一定の条件を満たす場合は,販売すること,および臨床現場で再使用することが可能であるということを意味している. 2)再製造単回使用医療機器の承認申請について. 再製造単回使用医療機器は原型医療機器とは別品目とし,再製造単回使用医療機器基準8) に適合すること,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下法)の製造販売承認,所要の手数料を納めることとされた. 3) 再製造単回使用医療機器の製造販売業について. |cfq| vbo| vyb| clp| fxx| vnp| htv| vso| fer| fsg| tdt| rth| rrm| wds| loz| ubx| eab| nzc| ifz| pzz| lhc| fro| qik| coe| clh| uhe| sen| rcy| tzd| mqm| gqb| fnw| axg| rbl| trk| hqb| qdn| ydn| cnp| gwc| tlt| zbj| vvt| epe| kmo| tkq| cae| vmi| sub| vzz|