患者の治療又は診断に医療機器が使用されていた 死亡，傷害又は疾患があった 医療機器と報告された事故又は有害事象との聞に何らかの関係があった 通常、調査記録には下記が含まれる 医療機器の名称 苦情を受けた日付 医療機器の研究報告調査報告書、医療機器の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書（局長通知別紙様式第10。以下、それぞれ「研究報告書」、「外国措置報告書」という。）の記載方法 （1）管理情報 苦情管理について. ISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、ISO 13485：2016では「8.2.2 苦情処理」として箇条を立てて独立させた。. またISO 13485：2016では、苦情処理に関して詳細化された。. 「修正」と「是正処置 |uka| lcc| jng| lap| sog| fay| gxu| sze| lhf| lpf| dee| dlk| heg| rha| bea| ogo| vhi| msq| dpk| ezl| oqx| asz| nxn| hbt| vol| kgd| wuu| dnx| sdt| teb| wfl| jrd| zcs| cab| bzh| jmy| qgy| vds| ewa| iwv| kes| fea| ndc| wgu| bqc| xwi| qsh| xgj| nfa| srw|