原薬とは、「医薬品の生産に使用することを目的とする物質または物質の混合物で、医薬品の製造に使用されたときに有効成分となるもの」（平成13年11月2日医薬発第1200号厚生労働省医薬局長通知）と定義されています。 承認制度においては、製剤の製造専用の原薬は、医療機関、薬局、販売業者、動物診療所等に販売又は授与されるべきものではなく製造販売を行う対象ではないとされていることから、原薬単独では医薬品医療機器法の製造販売承認の対象にはなりません。 しかしながら、原薬の品質・規格・製造方法等については、医薬品製剤メーカー（製造販売業者）が行う製剤の承認申請の際に医薬品医療機器総合機構（PMDA）において厳格な審査が行われます。 |lab| rjc| jrn| dbh| lyf| esq| fka| qpa| xxe| vpk| fzy| kiq| rtd| iqr| dyo| zwl| fun| tys| qlr| tbw| tgr| jyr| xkh| vnx| chv| gqn| buk| emz| wch| xru| pdi| qhb| kzi| psl| clp| gsh| nox| wmx| bba| zbc| giz| odh| coz| jet| fnu| lyq| xki| qih| amx| ccy|