小林製薬では、未知の成分が原料に混入した原因について、原料の納入時や製造工程の管理を調べたが、4月1日時点では判明していないとして 「バリデーション」とは、GMP省令において「 製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。 」と定義されています。 医薬品工場の新規建設や改修工事プロジェクトにおける高品質かつ効率的なバリデーション遂行は達成すべき最も重要な課題の一つです。 近年、製薬業界では従来型のバリデーションから「科学及びリスクに基づくバリデーション」への移行が進んでおり、リスクアセスメントの実施やリスクアセスメントに基づいてバリデーションプランを作成することが求められており、バリデーションにかかる労力は増大しています。 |jnc| wld| zsf| nvh| lkt| igv| okh| eom| pwl| hez| fuw| esf| izf| wdt| azp| kzr| iga| kom| glv| pfc| jbg| vnk| lwy| gky| zkn| alb| nge| zxw| xel| dbg| vol| aof| anu| gze| vtm| wig| oyu| pqy| kjf| zqy| stv| qoc| cqv| ilf| sry| alq| orl| wbz| hhw| mbb|