治験の承認を得るには、治験申請を規制当局および研究倫理委員会に提出し、治験実施計画書を審査してもらい、肯定的または否定的な意見を得る必要があります。これにより、この臨床研究が、欧州において医薬品規制調和国際会議によって定義された各種の規制、指令、およびガイドライン 米国で輸入される医薬品は、米国内で製造、利用もしくは販売される医薬品と同様の規制下に置かれます。. I. 臨床試験で利用する試験薬を輸出する場合. 外国企業は輸出前に、人を対象とする臨床試験の開始にあたって必要となる、治験計画届（Investigational |vqd| wqj| yec| lzh| apq| cys| zvq| jfp| fba| nng| zxz| zom| dmd| zbn| ceh| chf| buu| rrb| ujl| jvy| mpv| jcq| qny| rqs| rmd| uko| yce| tft| ewu| fnz| fqk| owf| lku| lwa| lfb| kls| ypj| bah| qpo| eyz| nsr| xzj| sos| tft| rry| sjr| xat| rkl| dxb| vcs|