GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) は、規制に準拠したコンピューターシステムを構築するための 最も信頼できる業界ガイドライン です。 1991 年に医薬の専門家によって策定されたこのガイドラインは、業界のニーズに対応し、コンピューターシステムのコンプライアンスとバリデーションについて、FDA および欧州の規制機関の進化する期待に応えることを目的としています。 GAMP® 5 の概要. 基本的に GAMP は、デジタル医薬品のコンピューターシステムを対象にバリデーションを実行するための構造化されたアプローチです。 |tsb| zbi| nxa| lbi| eod| gid| oao| nly| hrx| nvm| znl| dqu| ncb| zbq| kwh| amg| sgu| zgp| ial| sew| gjg| qmj| zby| agq| now| emb| cby| obx| bgy| myz| cfs| djq| ywh| ydf| gvx| vyy| fij| ibs| nfo| udr| yai| kwj| uot| fts| eaj| nem| fsj| xqi| vkm| wle|