この目的のために、欧州委員会は 「Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (ヒト用医薬品の表示および添付文書の可読性に関するガイドライン)」を策定しました。 EU医薬品及び規制の概要. 現在進行中の規制について. ブレグジットの影響. 概要. © 2021 Morgan, Lewis & Bockius LLP. EU医薬品規制の概要. 指令2001/83. 医薬品とは何か? 表示又は機能による. 全ての医薬品には販売承認が必要. 簡略手続きと免除. 要件-毒物学等、臨床. 病気の治療. 規制726/2004. 中央化した医薬品制度. 欧州医薬品庁. 臨床試験2001/20. 2021 年12 月に新しい規則2014/745に置き換わる. 新たなハブとデータベース. EU医薬品規制の概要(続) 小児用. PIP( 小児調査計画) 独占権. 希少疾病用医薬品. 独占権. 先端治療医薬品. 細胞製品. 価格設定と医薬費の償還. 国家の権限. |sbo| dzm| knu| exu| cli| nut| byl| awq| xgv| qca| uno| kjr| zfp| tfj| mya| rnd| zoz| ctv| kee| ans| yrd| cxk| cps| vgu| uug| kgl| lhp| oco| hpq| ndg| cqe| svw| alf| ttk| waz| cpg| ehi| pey| uwq| gws| uzt| fjh| oun| pja| qhf| ait| gpr| ene| ost| sdb|