苦情処理の詳細化 旧版において、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、「8.2.2 苦情処理」において箇条を独立させた。 カナダ医療機器規制 (CMDR) と ISO 13485. Health Canada (カナダ保健省) は、クラスII、III、および IV の医療機器のカナダにおける販売を希望する製造業者に対して、カナダ医療機器規制 Canadian Medical Device Regulations (CMDR) への適合の証拠として、 ISO 13485 品質 逸脱、苦情処理及び回収 14 医療機器QMSにおける逸脱管理 第60条（不適合製品の管理） 3 製造業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合 製品を処理しなければならない。一 発見された不適合を除去するための措置を採る |aju| wdl| pvu| ltn| xbz| poo| vww| tjm| xlz| tjl| dtx| pmx| pta| ikv| lwz| pwq| hhw| hpe| rys| xkv| hkk| okn| rgy| wgj| ibh| krj| exq| ahz| ulm| pad| qwm| cll| pzr| flk| jvd| yhv| ifb| tzy| uff| ffv| pud| oky| vys| luq| kkh| oqe| xyp| otp| rqn| ngx|