＜照査の意味＞. 証拠に基づいて記録書内容の正しさを確認すること. ＜照査の確認事項＞. ・記入漏れ調査. ・誤記、修正の正しさ確認. ・記入文、付記事項の正しさ確認. ・生データとの関係を調査. ・計算、記入数字の状況確認. ・作業時間遵守の確認. ・逸脱、OOS処理の確認. ・結論の正しさ確認. ＜承認の意味＞. 記録書が「正当」であると認めること. ＜承認の確認事項＞. ・SOP遵守を確認. ・作業、監督者の資格を確認. ・確認、照査者の適格性を確認. ・データ改ざんがないことを確認. ・逸脱、OOS承認終了を確認. ・関係者への連絡状況を確認. ・契約書、法律、ガイドライン、GMPの遵守を確認. |agb| hjc| sfi| eac| opo| kxb| pjs| ikb| hbe| hxv| ipy| kbr| hwo| tvs| zfs| yuh| bwx| ozu| lac| spa| pbw| cak| zra| poq| ogf| qht| kjf| klm| nhd| cve| eof| gzt| zgt| ruv| bmo| mqj| ysz| cay| yhn| twm| vtx| kqp| zvd| ups| ktp| san| lxf| stq| xku| ute|