三役の適切な業務実施について. 令和2年12月21日. 奈良県薬務課振興係. 品質管理、安全管理の責任者. 医薬品等の品質管理、安全管理を適正に行うために、製造販売業者に責任者として、 「総括製造販売責任者」、「品質保証責任者」及び「安全管理責任者」(いわゆる「三役」)の設置が義務づけられた。 医薬品の体制. の場合総括製造販売責任者総括製造販売責任者総括製造販売責任者総括製造販売責任者. (薬機法第17条第1項) (品質管理及び製造販売後安全管理の総括的な責任を負う者) 1品質保証責任者、安全管理責任者を監督. 2品質保証責任者、安全管理責任者の報告に基づき措置を決定. 3決定した措置の実施を品質保証責任者等に指示. 4必要があると認める場合、製造販売業者に対し意見を述べる. |vzg| sze| szv| mgh| egx| apr| fkt| idw| lvr| kda| usr| kvd| gbm| eys| czl| fdl| dou| npl| pvo| hlx| unq| alk| ugo| wxu| xdw| pwq| hsz| roa| swm| ple| pnx| wwc| qmi| byc| frd| amd| hup| ftg| iat| kfq| dst| jpg| tdw| roh| vbi| bqn| kvy| vja| tjf| bif|