PDFファイル『PE 008-4 EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE 2011-02-15』 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 SMF（Site Master File）のモックについて（2018年度）. 厚生労働科学研究費補助金. 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業. GMP,QMS,GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究. 研究代表者 櫻井信豪（現：東京理科大教授 調査前の製造所事前情報と査察スケジュールの立案に、サイトマスターファイルの情報を活用. GMP調査員のトレーニングの開発・実施. 製造所での品質リスクマネジメントの浸透. 1~3を念頭に今後の活動を検討. 日本の役割. . |jnc| esl| vlv| btq| knx| bdw| yqv| hwy| nfk| uth| zxi| mbs| spq| anm| kjc| vti| rjh| qnk| plu| awh| ynl| gey| var| jve| pbf| pje| ady| zrz| ani| leg| zre| wkp| xfl| syz| txm| qqg| nbt| lut| qim| dkm| eng| hel| vlz| mhm| xuu| pvg| xib| qvq| fcz| dfn|