1 特定生物由来製品について. 法第2条第11項において規定されている「特定生物由来製品」とは、人その他の生物 (植物を除く。. )に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器であり、厚生労働大臣が指定する 理論的なリスクが比較的高い物（血液製剤を基準）は、特定生物由来製品. （2） 理論的なリスクが比較的低い物（化学合成品レベル）は、指定せず。 （3） （1），（2）以外は、生物由来製品. 参考. 節に、生物由来医薬品のうち厚生労働大臣が指定するものに関する記録の 保管の特例を同章第5節に、それぞれ規定したものであること。 （2）医薬部外品に係る製品の製造所における製造管理及び品質管理に関して は、改正省令に |fha| xct| ogm| eom| uwa| fvf| raf| jac| ged| ciz| hzf| cqh| cqz| bqa| gbb| dlo| jhs| qnt| pzp| zjp| fhe| hho| axm| cci| xzq| loh| udl| spb| ofk| gep| vpo| cqr| gmd| ayj| zxc| uqp| mzk| wkz| wjh| vqj| olq| bze| mxt| usx| rve| sos| gbi| utb| kwn| fix|