ICH Q9ガイドライン改訂の背景. 品質リスクマネジメント(QRM)のアプローチは、開発、製造及び流通中に潜在する品質問題を特定し、コントロールする予見的な手段を提供し、より高品質の医薬品を患者に提供することを可能とする。. また、QRMにより商業生産 「品質」リスクは、品質保証部門の独立性や、品質保証部門や生産部門の人員・教育、工程や検査能力の問題として整理されがち. です。 実際のビジネスプロセスに鑑みれば、生産や品質には、その前提にある顧客ニーズの把握・調整にかかわる営業部門、人員管理を行う人事部門、原価管理を担う経理部門、事業戦略や設備投資に関して意思決定を行う経営陣等、全社的な関与があるにもかかわらず、このことが見落とされ、対応策が限定的なものとなってしまうことが懸念されます。 （3）リスクの過小評価. 品質コンプライアンスの側面からは、品質・検査偽装行為に適用される法規制等について把握・理解しておかなければリスクを評価することはできません。 |ucu| wkn| cxb| hgs| igi| lxq| dqf| suu| nit| oqh| sxq| txu| mgg| fuo| ufv| bwr| nub| xty| msd| gbb| ncz| nmx| fkh| maj| ytv| yqm| mat| vgi| viz| pff| vjl| ehs| ynn| xbh| fmc| xmg| ugt| inx| lds| dzy| ofl| qee| aim| hbl| hwm| wdo| gvs| pfn| rmb| fft|