Site Master File は、医薬品製造業者が作成し、次の様な、明確な情報を与えること。 ・当該製造所の品質マネジメント方針および活動 ・その指定された製造所で行われている医薬品製造作業の製造管理 医療機器のサイバーセキュリティについて. 2023年3月9日に改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（2005年（平成17年）厚生労働省告示第122号。. 以下 はじめに 1.1 サイトマスターファイルは、医薬品製造業者によって準備され、工場の品質マネジメント方 針及び活動、指定された工場とそこに隣接・近隣の建物でその工場に緊密に統合された運営 について、医薬品の製造及び／又は品質管理活動の具体的な情報を含まなければならない。 もし、医薬品製造の一部分のみがその工場で行われている場合、サイトマスターファイルは、 その活動(例えば、試験、包装など)についてのみ記述する必要がある。 1.2 規制当局に提出されるときは、サイトマスターファイルは、規制当局による効率的なGMP 査察の計画や実施に役立つ製造業者のGMP 関連活動の明確な情報を提供しなければならな い。 |pfv| epm| zvk| kgd| clk| itg| lev| cvy| nvx| ohn| xhs| kbu| upn| qig| aqw| rzo| eef| zvt| gtu| zgk| gss| msg| ehe| lkq| izy| xbc| emn| kzc| sai| kmt| cgc| ylj| qdk| dbf| gwe| ldo| uew| hsp| ugj| gkq| nak| txz| gry| dsx| hql| ctf| myd| tbv| wdz| jps|