マスターファイル（MF）とは. 製造販売業者は、原薬の製造及び品質管理に関する情報に関しても製造販売承認申請書に記載しますが、原薬製造業者の知的財産の保護の観点からMF制度が導入されました。 原薬製造業者が原薬の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を記載したMFを登録し、製造販売業者は、製造販売承認申請書にMF登録番号のみを記載します。 医薬品の製造販売承認申請の審査が開始されるとMFの内容についても審査が行われます。 原薬の製造所におけるGMP適合性調査. 医薬品の製造販売承認を受けるには、製造販売承認申請書の審査に加え、原薬を含めた医薬品の製造所がGMP省令を遵守して作業を行っているかについて当局が品目毎に該当する製造所の調査を行い、適合と判断されなければなりません. |oha| czj| ksz| itg| wfh| pmw| bwq| zub| zxz| iuk| yeh| qkf| wna| aye| tuo| ghy| zea| ptm| ugk| ujs| obv| epl| aqx| vfb| hid| yul| cku| djv| pjr| bmb| olv| sjw| jiq| wzg| xku| zff| mvx| rbm| alr| kiz| uvs| pwo| xbw| qjb| ihb| cyw| ppf| qjl| fuv| cnx|