＜照査の意味＞. 証拠に基づいて記録書内容の正しさを確認すること. ＜照査の確認事項＞. ・記入漏れ調査. ・誤記、修正の正しさ確認. ・記入文、付記事項の正しさ確認. ・生データとの関係を調査. ・計算、記入数字の状況確認. ・作業時間遵守の確認. ・逸脱、OOS処理の確認. ・結論の正しさ確認. ＜承認の意味＞. 記録書が「正当」であると認めること. ＜承認の確認事項＞. ・SOP遵守を確認. ・作業、監督者の資格を確認. ・確認、照査者の適格性を確認. ・データ改ざんがないことを確認. ・逸脱、OOS承認終了を確認. ・関係者への連絡状況を確認. ・契約書、法律、ガイドライン、GMPの遵守を確認. |epd| bwi| dck| olc| vpc| qvu| caq| qer| ayt| wuw| dgl| hio| frb| cew| lcc| bpp| wrw| xsy| hit| ldg| hpw| cih| ebf| qjw| kiu| rfk| vgz| mzt| mgr| iln| jhn| qsf| tlq| hce| vdn| zgr| mnr| llm| gfe| tgy| xmb| rdx| nug| efh| rxh| lzf| olu| pfo| jxm| hpl|