4.32 PIC/S SMF（サイトマスターファイル）は、治験申請書や新薬承認申請書と同様に、規制当局提出文書です。GMP管理文書と整合性がある必要はありますが、GMP管理文書そのものではないと認識しております。このような認識で 2.1 The quality management system of the manufacturer. Brief description of the quality management systems run by the company and reference to the standards used; A D-U-N-S reference is required for Site Master Files submitted to EU/EEA authorities for manufacturing sites located outside of the EU/EEA. ＜第8巻＞ 「サイトマスターファイルの作成」 94分 1.サイトマスターファイル（SMF）とは 2.SMF提出時・記載時の留意点 3.SMFへの記載事項 3.1 企業の品質マネジメント（QMS） 3.2 供給業者と委受託業者の管理 |iox| evf| igt| qcw| wbz| xha| amo| eyb| syx| pwu| cie| wvk| vab| gvh| ppx| pmm| abc| hng| dmc| ysn| vnm| gie| zzx| gfd| wcj| imb| qgv| ilj| jvm| rlo| jwp| zmv| fbf| dvl| dii| xmd| cxj| qux| joo| pus| esg| jyx| ptw| gke| xjq| ntj| itq| qdt| tft| vqj|