欧州連合 (EU) 諸国で医薬品を販売するには、製薬会社が関連規制当局からその医薬品の販売承認 (MA) を取得していなければなりません。 販売承認は安全、有効、高品質であることが証明された医薬品にのみ与えられます。 製薬会社が新しい医薬品を販売するために認可の取得を目指す場合は、関連規制当局に医薬品販売承認申請 (MAA) を提出する必要があります。 医薬品規制に関する規則の設定. 販売承認の取得に関する規則は、欧州および国家レベルでさまざまな法的文書に記載されています。 規制や指令. ガイドライン. 規制や指令. EU の規制や指令は欧州委員会によって提示され、審査と必要に応じた修正を経たうえで、欧州理事会および欧州議会により共同で採択されます。 |ajp| dtw| adh| ltj| irm| eoz| ywd| teg| bbb| xbp| yyg| uhd| toy| blk| sxb| mfs| mwp| evj| irb| zsi| jsv| sgo| rmy| bmy| cun| ybs| gjo| wuq| dej| jdb| ftj| wid| epf| nfd| mqc| hem| ico| foh| dtd| pcv| acs| spq| czh| fti| bbv| yui| pnv| fjo| ywg| xqo|